Вход :

ЦМТУ Росстандарта провело публичное обсуждение результатов правоприменительной практики

     

   16 апреля 2019 года в Сергиевом Посаде, Центральное межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ЦМТУ Росстандарта) провело публичное обсуждение результатов правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного метрологического надзора за соблюдением обязательных требований законодательства об обеспечении единства измерений в области здравоохранения.

    В мероприятии приняли участие более 100 человек, в числе которых были представители Управления Генеральной прокуратуры России в ЦФО, прокуратуры города Москвы, Минпромторга России, Росстандарта, Межрегиональных территориальных управлений Росстандарта, ЦСМ и институтов Росстандарта, а также медицинских учреждений и иных организаций.

    Руководитель ЦМТУ Росстандарта Марина Калинникова, выступила с докладом о проблемных вопросах, связанных с соблюдением обязательных требований законодательства об обеспечении единства измерений в области здравоохранения. В докладе была отмечена динамика увеличения нарушений в сфере обеспечения единства измерений в организациях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения за период с 2016 по 2019 год. Основными нарушениями являются применение неповеренных средств измерений и применение средств измерения неутверждённого типа.

    Применение неповеренных средств измерений в учреждениях здравоохранения, объясняется двумя основными причинами. Первая причина, это отсутствие организационных структур управления обеспечением единства измерений (метрологических служб), как в самих учреждениях здравоохранения, так и в соответствующих органах исполнительной власти (министерствах и департаментах здравоохранения регионов). Вторая причина, недостаточное финансирование учреждений здравоохранения из соответствующих бюджетов в части расходов на поверку средств измерений.

    Применение средств измерений неутвержденного типа в основном также определяется отсутствием в учреждениях здравоохранения и в соответствующих региональных органах исполнительной власти компетентных специалистов. В результате при проведении закупок не учитываются требования законодательства об обеспечении единства измерений в части утверждения типа средств измерений.

    Особое внимание Марина Калинникова обратила на ситуацию, связанную с отсутствием многих необходимых измерений в Перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, утверждённом приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 года № 81н.

    В данный перечень, практически в полном объёме не вошли измерения, выполняемые при лабораторных исследованиях, клинической диагностике, включая измерениями объема веществ и материалов, молярной концентрации веществ, массовой концентрации веществ, водородного показателя при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro и при изготовлении лекарственных препаратов; измерения концентрации лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина в крови; измерения плотности биологических сред, а также измерения частоты пульса, измерения геометрических размеров и положения внутренних органов человека и (или) их частей, измерения скорости (объемной скорости) движения жидких сред в организме человека, измерения в области офтальмологии: внутриглазного давления; величины косоглазия; радиуса кривизны роговицы глаза, диаметра зрачка; астигматизма роговицы; силы роговицы; сферической и (или) цилиндрической рефракции; межзрачкового расстояния;      не вошли измерения биоэлектрических потенциалов сердца  (не смотря на то, что электрокардиографы являются средствами измерений утвержденного типа и внесены в государственный федеральный фонд исходя из практики, электрокардиографы при поверке очень часто признавались непригодными к применению), не вошли измерения проводимые при изготовлении лекарственных препаратов, измерения температуры и относительной влажности при хранении лекарственных препаратов.

     В соответствии с положениями статьи 9, статьи 13 п. 7, статьи 18 п. 1 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» вышеуказанные средства измерений (СИ) могут применяться без поверки, вследствие чего не может быть обеспечено необходимое качество клинико-диагностических исследований, от достоверности результатов которых в большинстве случаев зависит постановка диагноза.

     Начальник Управления государственного надзора и контроля Росстандарта Александр Кузьмин выступил с докладом о результатах проведённого государственного надзора Росстандарта на территории России.

     Начальники территориальных отделов ЦМТУ Росстандарта по Московской, Калужской, Костромской областям отметили тенденцию к ухудшению ситуации с обеспечением единства измерений, представили анализ результатов проведённого федерального государственного метрологического надзора. В свою очередь, представители МТУ Росстандарта по Сибирскому, Уральскому, Северо-Западному и Дальневосточному округам России сообщили об аналогичных нарушениях, имеющихся на их поднадзорных территориях.

     Ситуация с обеспечением единства измерений в городе Москве, по информации начальника территориального отдела ЦМТУ Росстандарта Ирины Кузнецовой, удовлетворительная. Единичные нарушения носят несистемный характер, причиной которых является элементарная невнимательность при проведении работ, связанных с поверкой применяемых средств измерений.

     Особое внимание было уделено докладу руководителя ГЦИ СИ, руководителя службы качества ФГУП «ВНИИОФИ», Натальи Муравской, которая сообщила о практическом значении обеспечения единства измерений в области здравоохранения.  

     В ходе своих выступлений, представители ЦМТУ Росстандарта проанализировали причины нарушения обязательных требований и в рамках профилактических мероприятий, направленных на предупреждение дальнейших нарушений, разъяснили основные требования, содержащиеся в действующем законодательстве, ведь во многом благодаря участию всех заинтересованных сторон возможно выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.